К. Н. Корянова, А. В. Матвеев, Е. А. Егорова, Э. Ю. Бекирова. Особенности международных и региональных систем фармаконадзора

УДК 314.04:330.322

DOI: https://doi.org/10.15507/2413-1407.112.028.202003.571-597

Введение. Обеспечение безопасности лекарственных средств является основой существования и функционирования любой системы фармаконадзора как вида деятельности, направленного на получение и обработку информации о нежелательных последствиях применения лекарственных средств. Цель статьи – на основе проведенного исследования выявить особенности функционирования международных и региональных систем фармаконадзора.

Материалы и методы. Для достижения поставленной цели авторами был проведен поиск и систематический анализ доступных публикаций и сведений, представленных на веб-сайтах регуляторных органов разных стран. Использованы сравнительные методы анализа существующих систем фармаконадзора по типам их организации и функционирования в отдельных странах с дальнейшим анализом показателей сообщаемости о нежелательных реакциях лекарственных средств.

Результаты исследования. Анализ особенностей функционирования систем фармаконадзора позволил выделить несколько типов организации сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств: централизованный, децентрализованный и смешанный тип, а также определить их преимущества и недостатки. Выявлено, что максимальный показатель среднего количества поступивших спонтанных сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств на 1 млн чел. населения в год был зарегистрирован в странах, где функционирует централизованный тип организации фармаконадзора. Меньшие показатели наблюдались в странах, применяющих децентрализованную или смешанную системы организации фармаконадзора.

Обсуждение и заключение. Обнаруженные особенности описанных подходов представляются важными в дальнейшем совершенствовании организации работы государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и странах СНГ. Использование централизованного типа организации системы фармаконадзора способствует активному вовлечению в систему всех субъектов обращения лекарственных средств, а также достижению высокого уровня навыков экспертов в оценке сигналов о нежелательных реакциях лекарственных средств, что способствует качественному анализу полученной информации и своевременному принятию регуляторных решений с целью повышения безопасности пациентов.

Ключевые слова: фармаконадзор, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, международная база данных нежелательных реакций, организация системы фармаконадзора, субъект обращения лекарственных средств, спонтанные сообщения о нежелательных реакциях

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора / М. В. Журавлева, Б. К. Романов, Г. И. Городецкая [и др]. – DOI https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119 // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2019. – Т. 7, № 3. – С. 109–119. – URL: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/153 (дата обращения: 23.04.2020).

2. Применение системы проблем, связанных с лекарственными препаратами (drug-related problems), на примере группы нестероидных противовоспалительных средств / А. В. Матвеев, А. Е. Крашенинников, Е. А. Егорова, Е. И. Коняева. – DOI https://doi.org/10.19163/2307-9266-2019-7-4-215-223 // Фармация и фармакология. – 2019. – Т. 7, № 4. – С. 215–223. – URL: https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/427# (дата обращения: 23.04.2020).

3. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств / А. С. Казаков, Е. В. Шубникова, М. А. Дармостукова [и др]. – DOI https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126 // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2019. – Т. 7, № 3. – С. 120–126. – URL: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/151 (дата обращения: 23.04.2020).

4. Лепахин, В. К. Сравнительная оценка количества сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / В. К. Лепахин, А. П. Переверзев, Б. К. Романов // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2015. – № 1. – С. 30–36. – URL: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/7 (дата обращения: 23.04.2020).

5. Крупнова, И. В. Актуальные вопросы профилактики нарушений в сфере обращений лекарственных средств / И. В. Крупнова, И. С. Старостина // Вестник Росздравнадзора. – 2019. – № 2. – С. 40–49. – URL: https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/5/14/1557839735.61618... (дата обращения: 23.04.2020).

6. Глаголев, С. В. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации / С. В. Глаголев, К. В. Горелов, Д. А. Чижова // Вестник Росздравнадзора. – 2019. – № 2. – С. 72–78. – URL: https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2019/5/14/1557839735.61618... (дата обращения: 23.04.2020).

7. Гильдеева, Г. Н. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС / Г. Н. Гильдеева, А. В. Белостоцкий. – DOI https://doi.org/10.17749/2070-4909.2019.12.2.86-90 // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. – 2019. – T. 12, № 2. – С. 86–90. – URL: https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/290# (дата обращения: 23.04.2020).

8. Inacio, P. The Value of Patient Reporting to the Pharmacovigilance System: A Systematic Review / P. Inacio, A. Cavaco, M. Airaksinen. – DOI https://doi.org/10.1111/bcp.13098 // British Journal of Clinical Pharmacology. – 2017. – Vol. 83, issue 2. – Pp. 227–246. – URL: https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/290# (дата обращения: 23.04.2020).

9. Pharmacovigilance in Europe: Place of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in Organisation and Decisional Processes / M.-L. Laroche, A. Batz, H. Geniaux [et al.]. – DOI https://doi.org/10.1016/j.therap.2016.02.008 // Therapies. – 2016. – Vol. 71. – Pp. 161–169. – URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0040595716000275?... (дата обращения: 23.04.2020).

10. Campbell, J. E. A Review of Pharmacovigilance / J. E. Campbell, M. Gossell-Williams, M. G. Lee. – DOI https://doi.org/10.7727/wimj.2013.251 // West Indian Medical Journal. – 2014. – Vol. 63, issue 7. – Pp. 771–774. – URL: https://www.mona.uwi.edu/fms/wimj/article/2037 (дата обращения: 23.04.2020).

11. Pharmacovigilance Activities in 55 Low- and Middle-Income Countries / S. Olsson, S. Pal, A. Stergachis, M. Couper. – DOI https://doi.org/10.2165/11536390-000000000-00000 // Drug Safety. – 2010. – Vol. 33. – Pp. 689–703. – URL: https://link.springer.com/article/10.2165/11536390-000000000-00000 (дата обращения: 23.04.2020).

12. Pillans, P. I. Clinical Perspectives in Drug Safety and Adverse Drug Reactions / P. I. Pillans. – DOI https://doi.org/10.1586/17512433.1.5.695 // Expert Review of Clinical Pharmacology. – 2008. – Vol. 1. – Pp. 695–705. – URL: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/17512433.1.5.695 (дата обращения: 23.04.2020).

13. Patient-Reported Safety Information: A Renaissance of Pharmacovigilance? / L. Härmark, J. Raine, H. Leufkens [et al]. – DOI https://doi.org/10.1007/s40264-016-0441-x // Drug Safety. – 2016. – Vol. 39, issue 10. – Pp. 883–890. – URL: https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-016-0441-x (дата обращения: 23.04.2020).

14. The Quality of Clinical Information in Adverse Drug Reaction Reports by Patients and Healthcare Professionals: A Retrospective Comparative Analysis / L. Rolfes, F. Hunsel, L. Linden [et al.]. – DOI https://doi.org/10.1007/s40264-017-0530-5 // Drug Safety. – 2017. – Vol. 40, issue 7. – Pp. 607–614. – URL: https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40264-017-0530-5 (дата обращения: 23.04.2020).

15. Международный мониторинг безопасности лекарственных средств / А. С. Казаков, Е. В. Шубникова, М. А. Дармостукова [и др.]. – DOI https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-120-126 // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2019. – Т. 7, № 3. – С. 120–126. – URL: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/151 (дата обращения: 23.04.2020).

16. Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы / С. В. Глаголев, В. А. Поливанов, Д. А. Чижова, К. В. Горелов // Вестник Росздравнадзора. – 2013. – № 4. – С. 17–20. – URL: https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2016/2/16/1455608377.43834... (дата обращения: 23.04.2020).

17. Лепахин, В. К. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / В. К. Лепахин, Б. К. Романов, И. А. Торопова // Ведомости НЦЭСМП. – 2012. – № 1. – С. 22–25. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/analiz-soobscheniy-o-nezhelatelnyh-rea... (дата обращения: 23.04.2020).

18. Study of Serious Adverse Drug Reactions Using FDA-Approved Drug Labeling and MedDRA / L. Wu, T. Ingle, Z. Liu [et al.]. – DOI https://doi.org/10.1186/s12859-019-2628-5 // BMC Bioinformatics. – 2019. – Vol. 20. – Article 97. – URL: https://bmcbioinformatics.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12859-019-... (дата обращения: 23.04.2020).

19. Хосева, Е. Н. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Россйиской Федерации на современном этапе (обзор) / Е. Н. Хосева, Т. Е. Морозова // Качественная клиническая практика. – 2013. – № 3. – С. 40–45. – URL: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/190 (дата обращения: 23.04.2020).

20. Moore, T. J. The FDA and New Safety Warnings / T. J. Moore, S. Singh, C. D. Furberg. – DOI https://doi.org/10.1001/archinternmed.2011.618 // Archives of Internal Medicine. – 2012. – Vol. 172, issue 1. – Pp. 78–80. – URL: https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/1108624 (дата обращения: 23.04.2020).

21. US Food and Drug Administration Safety Advisories and Reporting to the Adverse Event Reporting System (FAERS) / T. J. Moore, R. L. Morrow, C. R. Dormuth, B. Mintzes.  – DOI https://doi.org/10.1007/s40290-020-00329-w // Pharmaceutical Medicine. – 2020. – Vol. 34. – Pp. 135–140. – URL: https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40290-020-00329-w (дата обращения: 23.04.2020).

22. Stimulated Reporting: The Impact of US Food and Drug Administration-Issued Alerts on the Adverse Event Reporting System (FAERS) / K. B. Hoffman, A. Demakas, M. Dimbil [et al.]. – DOI https://doi.org/10.1007/s40264-014-0225-0 // Drug Safety. – 2014. – Vol. 37. – Pp. 971–980. – URL: https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40264-014-0225-0 (дата обращения: 23.04.2020).

23. Toki, T. Spontaneous Reporting on Adverse Events by Consumers in the United States: An Analysis of the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System Database / T. Toki, S. Ono. – DOI https://doi.org/10.1007/s40801-018-0134-0 // Drugs – Real World Outcomes. – 2018. – Vol. 5. – Pp. 117–128. – URL: https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40801-018-0134-0 (дата обращения: 23.04.2020).

24. Анализ систем мониторинга побочных реакций в разных странах мира / О. Э. Олейник, А. Р. Шопабаева, Е. Н. Евтушенко, И. В. Софронова // Вестник КазНМУ. – 2015. – № 1. – С. 521–524. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/analiz-sistem-monitoringa-pobochnyh-re... (дата обращения: 23.04.2020).

25. Хосева, Е. Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России / Е. Н. Хосева, Т. Е. Морозова // Качественная клиническая практика. – 2013. – № 2. – С. 53–58. – URL: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/180/182 (дата обращения: 23.04.2020).

26. Литовкина, М. И. Роль международных организаций в контроле лекарственной безопасности / М. И. Литовкина // Евразийская адвокатура. – 2013. – Т. 2, № 3. – С. 104–105. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rol-mezhdunarodnyh-organizatsiy-v-kont... (дата обращения: 23.04.2020).

27. Глаголев, С. В. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования – итоги двух лет и перспективы / С. В. Глаголев, К. В. Горелов, Д. А. Чижова. – DOI https://doi.org/10.21518/1561-5936-2019-3-8-14 // Ремедиум. – 2019. – № 3. – С. 8–14. – URL: http://remedium-journal.ru/arhiv/detail.php?ID=54410&num=%B93&sec_id=5811 (дата обращения: 23.04.2020).

28. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора / М. В. Журавлева, Б. К. Романов, Г. И. Городецкая [и др.]. – DOI https://doi.org/10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119 // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2019. – Т. 7, № 3. – С. 109–119. – URL: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/153 (дата обращения: 23.04.2020).

29. Ретроспективный анализ карт-извещений о нежелательных реакциях антибиотиков пенициллинового ряда с применением метода системы проблем, связанных с лекарственными препаратами / А. В. Матвеев, А. Е. Крашенинников, Е. А. Егорова, Е. И. Коняева. – DOI https://doi.org/10.19163/2307-9266-2020-8-1-57-64 // Фармация и фармакология. – 2020. – Т. 8, № 1. – С. 57–64. – URL: https://www.pharmpharm.ru/jour/article/view/624 (дата обращения: 23.04.2020).

Поступила 21.05.2020; принята к публикации 26.06.2020; опубликована онлайн 30.09.2020.

Oб авторах:

Корянова Ксения Николаевна, преподаватель кафедры фармакологии с курсом клинической фармакологии, начальник редакционно-издательского отдела Пятигорского медико-фармацевтического института – филиала ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» (357532, Россия, г. Пятигорск, пр. Калинина, д. 11), кандидат фармацевтических наук, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-1571-9301, kskor-16@mail.ru

Матвеев Александр Васильевич, доцент кафедры внутренней медицины № 1 с курсом клинической фармакологии Медицинской академии им. С. И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет им. В. И. Вернадского» (295051, Россия, г. Симферополь, б-р Ленина, д. 5/7), кандидат медицинских наук, ORCID: https://orcid.org/0000-0002-6636-3950, avmcsmu@gmail.com

Егорова Елена Александровна, доцент кафедры внутренней медицины № 1 с курсом клинической фармакологии Медицинской академии им. С. И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет им. В. И. Вернадского» (295051, Россия, г. Симферополь, б-р Ленина, д. 5/7), кандидат фармацевтических наук, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4012-2523, elena212007@rambler.ru

Бекирова Эльвира Юсуфовна, доцент кафедры дерматовенерологии и косметологии Медицинской академии им. С. И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет им. В. И. Вернадского» (295051, Россия, г. Симферополь, б-р Ленина, д. 5/7), кандидат медицинских наук, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4097-2376, elvira8300@mail.ru

Заявленный вклад авторов:

Корянова Ксения Николаевна – определение методологии исследования; подготовка текста статьи; поиск аналитических материалов.

Матвеев Александр Васильевич – постановка научной проблемы; научное руководство; доработка текста статьи.

Егорова Елена Александровна – сбор материалов и инициация исследования; критический анализ и доработка текста статьи.

Бекирова Эльвира Юсуфовна – определение методологии исследования; подготовка текста статьи; поиск аналитических материалов.

Для цитирования:

Особенности международных и региональных систем фармаконадзора / К. Н. Корянова, А. В. Матвеев, Е. А. Егорова, Э. Ю. Бекирова. – DOI https://doi.org/10.15507/2413-1407.112.028.202003.571-597 // Регионология. – 2020. – Т. 28, № 3. – С. 571–597.

Все авторы прочитали и одобрили окончательный вариант рукописи.
Скачать статью в PDF